Ã¥¼Ò°³
ÀÌ Ã¥Àº ÃæºÏ´ëÇб³ ÀÇ»ý¸í°úÇа濵À¶ÇÕ´ëÇпø(Professional Science Master, PSM)À» Á¹¾÷ÇÏ°í ÇöÀç °¢ º´¿ø¿¡¼ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ°í ÀÖ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÄÚµð³×ÀÌÅÍ(CRC)µéÀÌ ÃֽŠÀÓ»ó½ÃÇè ȯ°æÀ» ¹Ý¿µÇÑ CRC ±³À°±³ÀçÀÇ Çʿ伺À» ÀνÄÇÏ¿© CRC ¿¬±¸È¸¸¦ ¹ßÁ·ÇÏ¿´°í ±× ù ¹ø° È°µ¿À¸·Î ÀÓ»ó ÇöÀå¿¡¼ È°¿ëÇϱâ À§ÇÑ ½Ç¹«°¡À̵åºÏÀ» Á¦ÀÛÇÏ¿´´Ù.
ÀÌ ½Ç¹«°¡ÀÌµå ºÏÀº ÀÓ»ó½ÃÇèÄÚµð³×ÀÌÅÍ ÀÔ¹®ÀÚ¿¡°Ô´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÄÚµð³×ÀÌÅÍ°¡ ÇöÀå¿¡¼ ¾î¶² ÀÏÀ» ÇÏ´ÂÁö ÀÓ»ó½ÃÇè ±âÃÊ Áö½Ä°ú ½Ç¹« Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÇöÀç ¾÷¹«¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÄÚµð³×ÀÌÅÍ¿¡°Ô´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ Áö½Ä Çâ»ó°ú ¿ª·® °È¿¡ µµ¿òÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù. ±× ¿Ü Àӻ󿬱¸ÀÚ¿Í °ü¸®¾à»ç, Åë°èÇÐÀÚ µî ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·ÃÀÚ¿Í ÀÇ·ÚÀÚ¿¡°Ô´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü¿¡¼ ÀÌ·ç¾îÁö´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà Àü °úÁ¤À» ÀÌÇØÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù.
¸ñÂ÷
¸Ó¸®¸» 004
¾à¾î Á¤¸® 006
I. ½Å¾à°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè 019
1. ½Å¾à°³¹ß 020
1.1 ½Å¾à Èĺ¸ ¹°Áú Ž»ö ´Ü°è(Drug Discovery)
1.2 ÀǾàÇ° ¿¬±¸ °³¹ß ´Ü°è(Drug development)
1.3 »ó¾÷È ´Ü°è(Commercialization)
2. ÀÓ»ó½ÃÇè 022
2.1 Àΰ£ ´ë»ó ¿¬±¸
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ñÀû¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
2.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ´Ü°è¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
2.4 ÀÓ»ó½ÃÇè ÁÖµµ¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
II. ÀÓ»ó½ÃÇè Àη ¹× °ü·Ã ±â°ü 033
1. ÀÓ»ó½ÃÇè ±â°üº° Àü¹® Àη 034
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·Ú±â°ü
1.3 Çã°¡ ¹× ±ÔÁ¦±â°ü
1.4 »ý¸íÀ±¸®½ÉÀÇÀ§¿øȸ
1.5 ¿¬±¸´ë»óÀÚº¸È£¼¾ÅÍ
1.6 ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü
1.7 ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½ÃÁö¿ø±â°ü
1.8 Çѱ¹ÀÓ»ó½ÃÇè»ê¾÷º»ºÎ
2. ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ 040
2.1 ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍÀÇ ¿ªÇÒ°ú ¾÷¹«
2.2 ±¹³»¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ ÀÎÁõÁ¦µµ
III. ÀÓ»ó½ÃÇè À±¸® ¹× °ü·Ã ±ÔÁ¤ 044
1. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ À±¸® 045
1.1 ´µ¸¥º£¸£Å© °·É(Nuremberg code, 1947³â)
1.2 Çï½ÌÅ° ¼±¾ð(Declaration of Helsinki, 1964³â)
1.3 ÄÉÆÄ¿ì¹ö Çظ®½º ¼öÁ¤¾È(Kefauver-Harris Amendment, 1962³â)
1.4 º§¸óÆ® º¸°í¼(The Belmont Report, 1979³â)
2. ±¹³» ±ÔÁ¤ 050
2.1 ¾à»ç¹ý
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ(KGCP)
2.3 °³ÀÎÁ¤º¸ º¸È£¹ý
3. ±¹¿Ü ±ÔÁ¤ 057
3.1 ICH-GCP(International Council for Harmonization-GCP)
3.2 CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences)
IV. ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü 063
1. ±â°ü»çÁ¤ ¼³¹®Áö(Questionnaire) 064
2. ÀÓ»ó½ÃÇè Àü ¹æ¹®(Pre Study Visit) 064
3. ¿¬±¸ÀÚ ¹ÌÆÃ(Investigator Meeting) 065
V. ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ¹× Áõ·Ê±â·Ï¼ 067
1. ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ 068
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ °ËÅä
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ °ü¸®
2. Áõ·Ê±â·Ï¼ 070
2.1 Áõ·Ê±â·Ï¼ °ËÅä
2.2 ÀüÀÚÁõ·Ê±â·Ï¼
VI. ¿¬±¸ºñ »êÁ¤ ¹× °è¾à 073
1. ¿¹»ê »êÁ¤ 074
2. ¿¬±¸ºñÀÇ ±¸¼º 075
2.1 Á÷Á¢ºñ
2.2 °£Á¢ºñ
2.3 ÃßÈÄ Á¤»ê(Pass through costs)
2.4 ±âŸ ºñ¿ë
3. ¿¹»ê ¼ö¸³ ¹× Çù»ó 079
3.1 ¿¹»ê ¼ö¸³
3.2 ¿¹»ê Çù»ó
4. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °è¾à 081
4.1 °è¾à¼ È®ÀÎ »çÇ×
4.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°è¾à ÀýÂ÷
VII. ¿¬±¸ °³½Ã 085
1. °³½Ã ¸ðÀÓ(Kick-off Meeting) 086
1.1 Âü¼® ´ë»ó
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ¼Ò°³ ¹× ³íÀÇ
1.3 ÀÓ»ó¾à °ü¸®ÇùÀÇ
1.4 ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ µî °ü·Ã ºÎ¼ ÇùÁ¶
1.5 °³½Ã ¸ðÀÓ ÈÄ Á¤¸®
2. ÀÓ»ó½ÃÇè º¥´õ(Vendor) È®ÀÎ 089
2.1 IVRS/IWRS Vendor
2.2 e-CRF Vendor
2.3 Central Lab Vendor
3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀǾàÇ° ¹× ¹°Ç° È®ÀÎ 090
3.1 ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ¹°Ç° °ü¸®
3.2 ÀÓ»ó½ÃÇè Àåºñ °ü¸®
¥·. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼ ÆÄÀÏ 092
1. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼(Essential Document) 093
1.1 °³³ä
1.2 Á߿伺
1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼ÀÇ Á¾·ù
2. µ¿ÀǼ(Informed Consent Form) 096
2.1 µ¿ÀǼ¿¡ Æ÷ÇԵǾî¾ß ÇÒ Ç׸ñ
2.2 µ¿ÀǼ¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÏ´Â ³»¿ë
3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ ÀÚ·áÁý(Investigator Brochure) 098
¥¸. IRB ½ÉÀÇ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè µî·Ï 100
1. IRB ½ÉÀǽÅû 101
2. ÀÓ»ó½ÃÇè µî·Ï 102
2.1 ClinicalTrials.Gov(¹Ì±¹)
2.2 Clinical Research Information Service(±¹³»)
X. ´ë»óÀÚ °ü¸® 107
1. ¿¬±¸ ´ë»óÀÚ ¸ðÁý 108
1.1 ´ë»óÀÚ ¸ðÁý ¹æ¹ý
1.2 ´ë»óÀÚ ¸ðÁý ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×
2. µ¿ÀǼ Ãëµæ 110
2.1 ½ÂÀÎ µ¿ÀǼ »ç¿ë
2.2 µ¿ÀǼ ÀÛ¼º
2.3 µ¿ÀǼ Ãëµæ ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×
2.4 Ưº°ÇÑ °æ¿ìÀÇ µ¿ÀÇ Ãëµæ
3. ½ºÅ©¸®´× 120
4. µî·Ï ¹× ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤ 122
5. ´ë»óÀÚ Ã³Ä¡ ¹× ¼øÀÀµµ 124
5.1 ´ë»óÀÚ Ã³Ä¡
5.2 ´ë»óÀÚ ¼øÀÀµµ
6. ´ë»óÀÚ À¯Áö 126
XI. ±Ù°ÅÀÚ·á ¹× ±âº»¹®¼ °ü¸® 128
1. ±Ù°ÅÀÚ·á 129
1.1 ±Ù°ÅÀÚ·á ±â·Ï ¿øÄ¢
1.2 ¿À±â ¼öÁ¤ÀÇ ¿øÄ¢
2. ±Ù°Å¹®¼ 131
2.1 ±Ù°Å¹®¼ ÀÛ¼ºÀÇ ¿øÄ¢
2.2 ±Ù°Å¹®¼ ÀÛ¼º ¹æ¹ý
3. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼ÀÇ °ü¸® 134
3.1 ¹®¼º¸°ü Ã¥ÀÓÀÚ
3.2 ½ÃÇè Ã¥ÀÓÀÚ
3.3 ½ÃÇè±â°üÀÇ Àå
3.4 ¹®¼°ü¸® ½Ç¹« °í·Á »çÇ×
XII. °Ëü ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¾à °ü¸® 138
1. °Ëü 139
1.1 °Ëü Á¾·ù
1.2 °Ëü äÃë ¹× Ã³¸®
1.3 °Ëü ¹è¼Û
2. ÀÓ»ó½ÃÇè¾à °ü¸® 146
2.1 CRC ¾÷¹«
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®¾à»ç ¾÷¹«
XIII. ¸ð´ÏÅ͸µ 150
XIV. ¿¬±¸ºñ °ü¸® 153
XV. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µ 155
1. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ 156
1.1 ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE)
1.2 ¾à¹° ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(ADR), ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(UADR)
1.3 Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE)
1.4 ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ Áß´ëÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)
2. Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE) º¸°í 161
2.1 º¸°í ½Ã±â
2.2 º¸°í ³»¿ë
2.3 ÀÀ±Þ½ÃÀÇ ¸Í°Ë ÇØÁ¦
2.4 Àӽſ¡ ´ëÇÑ º¸°í
3. AE, SAE º¸°í ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ× 164
4. ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ º¸°í 165
XVI. ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¾÷¹« 171
1. ¿¬±¸ Á¾·á ¹× °á°ú º¸°í 172
1.1 Á¾·áº¸°í¼
1.2 °á°úº¸°í¼
2. ±Ù°Å¹®¼°ü¸® ¹× º¸°ü 173
3. ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¸ð´ÏÅ͸µ Áغñ 173
4. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°/¹°Ç° ¹Ý³³ 174
5. ¿¬±¸ºñ Á¤»ê 175
XVII. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ ¹× ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó 177
1. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ 178
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ¿î¿µ
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ±ÇÇÑ°ú Àǹ«
1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ±¸¼º
1.4 IRB Á¾·ù
1.5 IRB ½É»ç ´ë»ó
1.6 IRB ½É»ç ¼·ù
1.7 IRB ½É»ç Á¾·ù
1.8 IRB ½É»ç °á°ú
2. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó 194
2.1 ½Ä¾àó Á¶Á÷
2.2 ½Ä¾àó ¾÷¹«
2.3 ½Ä¾àó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀÎ Á¦Ãâ ¼·ù
2.4 ½Ä¾àó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹÀÇ º¯°æ¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ
2.5 ½Ä¾àó º¸°í»çÇ×
2.6 ½Ä¾àóÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®
XVIII. Á¡°Ë ¹× ½ÇÅÂÁ¶»ç 201
1. Á¡°Ë(Audit) 202
1.1 Á¡°ËÀÇ ÇüÅÂ
1.2 Á¡°Ë ÀýÂ÷
1.3 Á¡°Ë ÈÄ Á¶Ä¡
2. ½ÇÅÂÁ¶»ç 206
2.1 Á¤±â Á¡°Ë
2.2 Ç°¸ñ Á¡°Ë
2.3 Ưº° Á¡°Ë
2.4 ½ÇÅÂÁ¶»ç ÀýÂ÷
2.5 ½ÇÅÂÁ¶»ç ÈÄ Á¶Ä¡
ºÎ·Ï I. ¹ý±Ô 211
ºÎ·Ï II. ½Ç¹«¾ç½Ä 297
Âü°í¹®Çå 315